+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Документы подтверждающие качество лекарственных средств

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Согласно действующему законодательству поставщик обязан передавать заказчику товары надлежащего качества. Это требование, как правило, прописывается и в заключаемом договоре. Для отдельных видов продукции обязательным является также предоставление документа, подтверждающего ее качество. Перечень таких товаров утверждается правительством России. В данном материале мы рассмотрим какими именно документами можно подтвердить качество своей продукции и особенности их получения. Качественным признается товар, который полностью соответствует действующим стандартам, а также потребностям покупателя.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Категория: Право. Похожие презентации:.

Документы качества на аптечные товары

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата.

Однако лекарственные средства ЛС - продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС - это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба.

Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению - и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов. По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС - это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и или источника происхождения.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам дженерикам. Фальсифицированными называют изделия, не содержащие активных ингредиентов и содержащие их в несоответствующем количестве, а также расфасованные в поддельных упаковках. В отечественном законодательстве термин "фальсифицированное лекарственное средство" появился в г. Согласно его формулировке ст. Поэтому неважно, что в нем содержится, в любом случае это средство несет потенциальную угрозу потребителю и может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как контрафактная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль качества при изготовлении и реализации.

Следует обратить внимание, что подделке подвергаются наиболее популярные, широко применяемые лекарственные средства, дающие наибольший экономический эффект от продажи, заслужившие доверие врачей и потребителей, произведенные известными фирмами, имеющими многолетнюю репутацию достойного производителя.

Отметим, что отличить поддельное лекарство от настоящего достаточно сложно, а иногда без анализа в специальной лаборатории практически невозможно; тем не менее провизорам, фармацевтам-аналитикам нужно быть очень внимательными при приемке товара, обращать внимание на наличие сопроводительных документов и документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

В целях реализации правовых основ установления обязательных требований к качеству продукции и процессам производства, эксплуатации и утилизации был принят Федеральный закон от Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации согласно Правилам функционирования системы добровольной сертификации "Медконтроль" далее - Система , которые утверждены Росздравнадзором Система предназначена для организации и проведения независимой квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, на различных этапах жизненного цикла продукции в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.

Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами РФ в области технического регулирования. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Постановлением Правительства РФ от Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, и Порядок принятия декларации о соответствии установлены Постановлением Правительства РФ от Согласно последнему документу подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или упаковке для розничной продажи коды ОКП - Декларированию соответствия не подлежат лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка и фасовка, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств.

Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов ст. Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго России от Декларация о соответствии лекарственного средства принимается на основании собственных доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в испытательной лаборатории, аккредитованной в области испытаний лекарственных средств, или сертификат соответствия на производство или систему качества сертификации ГОСТ Р. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии партии лекарственного средства, выпускаемой в обращение на срок, определенный изготовителем продавцом лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.

Она подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. В связи с переходом лекарственных средств из режима обязательной сертификации под режим обязательного декларирования Росздравнадзор Письмом от Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя продавца. Регистрация осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, содержащего код страны расположения предприятия - изготовителя продукции, код органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.

Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории РФ. Исходя из п. Кроме того, в силу п. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Отметим также, что согласно Постановлению Правительства РФ от В соответствии с п. Основные положения" на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью. Согласно п. При составлении товаросопроводительных документов не имеет значения, для какой группы клиентов они составляются ЛПУ, аптек, аптечных сетей, аптечных киосков и др. При оформлении товаросопроводительных документов на сильнодействующие препараты оптовой фармацевтической организации необходимо исходить из требований Приложения 7 к Приказу Минздрава России от В соответствии с положениями этого Приказа отпуск наркотических лекарственных средств должен производиться по требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения.

Все требования и счета на наркотические лекарственные средства должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количества прописью. Наркотические лекарственные средства выдаются по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью.

Срок действия доверенности - 15 дней. Наркотические лекарственные средства отпускаются из аптечных складов баз только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим аптечным организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим больничные койки. Основные положения" лекарственные средства в поврежденной упаковке, которые не сертифицированы, не соответствуют заказу, не имеют необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную карантинную зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Покупатель при приемке товара у поставщика обязан в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота, осмотреть товары, проверить количество и качество принятых товаров. В том случае, если покупателем обнаружены какие-либо недостатки, он должен незамедлительно письменно уведомить поставщика о выявленных несоответствиях или недостатках поставленных товаров п. В то же время необходимо иметь в виду, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара образовались до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента п.

Провизор, фармацевт, руководитель аптеки должны помнить: в их руках жизнь и здоровье людей. Никоим образом не следует пропускать на прилавки аптеки некачественный и несертифицированный товар, в случае обнаружения подделок надо своевременно сообщать в Росздравнадзор и правоохранительные органы.

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Главная База консультаций Документы качества на аптечные товары. Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от При этом согласно статье 10 Закона РФ от По отдельным видам товаров работ, услуг перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация о товарах работах, услугах в обязательном порядке должна содержать помимо всего прочего информацию об обязательном подтверждении его соответствия требованиям, обеспечивающим его безопасность для жизни, здоровья потребителя.

Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных

Главная База консультаций Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных. Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов для животных Какие документы подтверждают соответствие установленным требованиям вакцин для животных при поступлении данных препаратов в ветеринарные аптеки? Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа — ситуация могла измениться. Согласно части 4 статьи 13 Федерального закона РФ от

Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

НД невозможно просто взять и написать, не зная тонкостей процесса производства, общей стратегии контроля качества, результатов доклинических и клинических исследований, результатов испытаний на стабильность, возможностей и ограничений аналитических методик, результатов их валидации, наконец, целевого профиля качества конкретного ЛП. Иными словами НД, будучи выдержкой спецификации, должна быть результатом анализа экспериментальных данных и рисков, обусловленных характеристиками медицинского применения, свойствами самого ЛП и особенностями его производства.

Сертификация лекарственных средств

Надо ли при этом распечатывать документы, полученные по ЭДО? Ответ: В соответствии с пунктом 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца при наличии печати с указанием его места нахождения адреса и телефона. Отметим, что согласно части 1 статьи 24 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от

В этом разделе сайта мы обеспечиваем наших клиентов самой актуальной информацией о госзакупках, банковских гарантиях, банках, правовой информацией. Закон обязывает поставщика передавать заказчику товары надлежащего качества. В полной мере это относится и к госзакупкам.

Контролируем качество лекарственных средств, или осторожно: фальсификат!

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата. Однако лекарственные средства ЛС - продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС - это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба. Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению - и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов. По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС - это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам дженерикам. Фальсифицированными называют изделия, не содержащие активных ингредиентов и содержащие их в несоответствующем количестве, а также расфасованные в поддельных упаковках.

Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ

Мы будем готовить альтернативу. Сейчас активистов не преследуют. Я не знаю ни одного активиста или журналиста, которого бы сейчас преследовали или посадили за решетку. Если это произойдет, я буду звонить во все правоохранительные органы и их будут освобождать. Ему очень сложно, я не могу ему сказать, с кем отдыхать. Этот вопрос его имиджа. Мы еще говорили о Мендель и Рябошапке.

Документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов регистрации лекарственных средств для животных и кормовых.

Грамотные советы специалистов помогут защитить ваши права и интересы. По всем вопросам онлайн консультации с юристом, если не знаете, что делать и куда обращаться:Юристы, и адвокаты, кто зарегистрирован на Российском Юридическом Портале, постараются Вам помочь с практической точки зрения в сложившемся вопросе и проконсультируют Вас по всем интересующим вопросам.

От остановки "Бытовая" перейти пешеходный переход через трамвайные пути и выйти на улицу Степана Разина, дойти до офисного здания, вход рядом с супермаркетом "Spar"далее на пятый этаж (работает лифт), офис 519 (в конце коридора). Опыт работы 5 лет, представляет интересы клиентов в судах, ГИБДД, прокуратуре по вопросам лишения водительских прав.

Время, которое вы затратите на обследование организма зависит от вашего свободного времени. В среднем этап обследований занимает от 2-ух до 5-ти недель. Если медицинская комиссия военкомата подтверждает ваш непризывной диагноз, который может выявится в ходе организации нами визитов в мед.

Таким образом, стоит понять несколько простых истин для того, чтобы найти ответ относительно того, как найти автоюриста.

Прежде всего, вам стоит найти хорошую компанию, которая бы занималась вами и вашими форс-мажорными ситуациями.

Через 22 дня (26. В письме написано, что жена должна заплатить 2 б. Также написано, что якобы был суд 18.

Сбор и подготовка материалов, необходимых для получения УДО и снятия судимости. Определить специалиста или фирму, не способную оказать качественную консультацию по военному праву, можно по следующим признакам: отсутствует специализация на проблемах военнослужащих, консультации проводят юристы широкого профиля, не знающие военной специфики; не работают с призывниками, берутся не за все вопросы, отметая сложные и оставляя наиболее легкие; отсутствует помощь в пенсионных проблемах военнослужащих; не оказывают помощь в решении жилищных вопросов военным и их семьям.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 4. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия
Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Милана

    Спасибо за помощь в этом вопросе. Я не знал этого.

  2. Клеопатра

    Кто его знает.

  3. amertuafarn

    у мня уже есть

  4. Аристарх

    Конечно. Это было и со мной. Давайте обсудим этот вопрос. Здесь или в PM.

  5. comgandtazu

    Очень интересно! Судя по некоторым откликам ….